BPOM Instruksikan Seluruh Pemegang Izin Raditine Hentikan Produksi dan Tarik Produk

D'On, Jakarta,- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan produksi, distribusi dan peredaran  produk ranitidin untuk sementara.

Waktu penarikan yang diberikan selama 80 hari sejak 9 Oktober.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, penghentian produksi dan penarikan sementara ini dilakukan setelah dilakukan pengujian dan terdapat indikasi masih banyak merek produk ranitidin yang mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas 96 ng/hari (acceptable daily intake).

"Pada 4 Oktober kami hanya meminta volluntary recall dari produsen produk raditine berdasarkan data yang kami terima saat itu dari US FDA, tetapi kami terus melakukan pengujian. Per 9 Oktober untuk sementara ini dalam rangka kehati-hatian kami memerintahkan seluruh industri farmasi  milik izin edar produk raditinin untuk menghentikan sementara produk distribusi dan peredarannya," terang Penny, Jumat (11/9).

September lalu, BPOM telah mendapatkan peringatan dari US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) terkait temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Menurut US FDA, bila NDMA dikonsumsi melebihi ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama, maka akan menimbulkan risiko bersifat karsinogenik.

(mond/kntn)

No comments

Powered by Blogger.